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发布时间:2019-07-09 00:00:00

 

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首款细胞治疗药物BRD-01获美国FDA孤儿药资格认定
首款细胞治疗药物BRD-01获美国FDA孤儿药资格认定
2024年1月29日,武汉米乐M6官网登录入口科技有限公司(简称“米乐M6官网登录入口”)宣布,其自主研发的CAR-T细胞治疗药物BRD-01(靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗间变性大细胞淋巴瘤(Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL)。
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2024年1月29日,武汉米乐M6官网登录入口科技有限公司(简称“米乐M6官网登录入口”)宣布,其自主研发的CAR-T细胞治疗药物BRD-01(靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗间变性大细胞淋巴瘤(Anaplastic Large Cell Lymphoma, ALCL)。
全球首个CD99 CAR-T细胞注射液获NMPA临床试验受理
全球首个CD99 CAR-T细胞注射液获NMPA临床试验受理
2024年1月30日,米乐M6官网登录入口CAR-T细胞药物靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液(BRD-03)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,主要用于治疗复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤。
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2024年1月30日,米乐M6官网登录入口CAR-T细胞药物靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液(BRD-03)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,主要用于治疗复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤。
米乐M6官网登录入口关于FDA调查CAR-T细胞疗法 可能引发T细胞继发肿瘤的声明
米乐M6官网登录入口关于FDA调查CAR-T细胞疗法 可能引发T细胞继发肿瘤的声明
近日,公司关注到美国FDA于2023年11月28日发布公告,关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者中个别出现T细胞肿瘤的报告。FDA表示,“虽然这些产品获批用途的整体获益继续超出其潜在风险,但FDA正在评估采取监管行动的必要性1。”
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近日,公司关注到美国FDA于2023年11月28日发布公告,关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者中个别出现T细胞肿瘤的报告。FDA表示,“虽然这些产品获批用途的整体获益继续超出其潜在风险,但FDA正在评估采取监管行动的必要性1。”
【喜报】米乐M6官网登录入口董事长张同存教授当选俄罗斯工程院外籍院士
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近日,俄罗斯工程院(Russia Academy of Engineering,RAE)院长鲍里斯-弗拉基米罗维奇-古谢夫向张同存教授发来贺信,祝贺他当选俄罗斯工程院外籍院士。
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近日,俄罗斯工程院(Russia Academy of Engineering,RAE)院长鲍里斯-弗拉基米罗维奇-古谢夫向张同存教授发来贺信,祝贺他当选俄罗斯工程院外籍院士。
mile米乐m6预备党员转正及接受预备党员大会
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“七一”前夕、新党员入党宣誓暨老党员重温入党誓词仪式
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